解决方案Solution

发酵类小分子药物


全发酵类小分子药物(如:青霉素)在出口欧美时,相关质控机构要求提供残留蛋白、DNA等大分子杂质和葡萄糖等小分子杂质的残留检测报告。各国质控机构(欧盟、FDA)均要求该类产品申报注册时需提供相关残留物的检测数据,以证明生产工艺的可靠性、稳定性及产品的安全性。


HZSKBIO可为用户提供发酵类小分子药物宿主菌来源DNA、蛋白和葡萄糖的方法开发和检测服务。


方法开发


◆  针对DNA、蛋白、葡萄糖开发检测方法,并按照法规要求,对方法进行线性、范围、准确性、精密度、专属性、定量限、检测限等项目验证,确保方法准确可靠。

◆  灵敏度:DNA检测达到fg(10-15g)级别,蛋白和葡萄糖检测达到10ppm以下。


样品检测


◆  提供样品中各杂质残留量及样品回收率数据。

◆  HZSKBIO根据方法开发及样品检测结果出具报告,可用于项目申报、审批、工艺优化等内容,保证产品的质量和安全性。