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专属性试剂盒开发


由于HCP残留导致患者产生不良反应,欧美药典要求在临床III期使用平台特异性的HCP ELISA试剂盒,平台特异性的HCP抗体覆盖率越高,对HCP的定量越准确,以确保产品检测值更接近真实状态。


HZSKBIO针对客户需求,定制开发ELISA试剂盒用于特定产品的HCP检测,抗体覆盖率达70%以上,灵敏度达0.75-5ng/ml。


◆  全面多模式的HCP多克隆抗体制备策略

◆  HCP参考品深度研究确保试剂盒检测结果可靠(确保参考品可溯源)

◆  完整的方法学验证(按照中国药典、ICH等标准进行)

◆  稳定的试剂盒供应


图1-CHO-HCP银染.jpg


表1-CHO-HCP验证结果.jpg


湖州申科经过ISO13485体系认证,具备稳定的标准化和规模化生产体系和专业技术能力,保障试剂盒的长期稳定和及时的供应,满足客户的需求。