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工艺杂质检测

生物制品工艺相关杂质来源于生产工艺本身,主要涉及细胞基质来源、细胞培养来源和下游工艺三个阶段。

应对潜在的工艺相关杂质进行鉴别、评估,并采用适宜且可靠的方法进行定性或定量分析,以确保工艺杂质控制在可接受范围内。